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    醫療器械生產許可證的辦理程序說明

    2019-05-23 09:55:30 來源:實驗室儀器標定 編輯:計量工程師

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    儀器計量醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。   開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。   國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。   程序:   1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式3份);   2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;   3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;   4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明車間功能及人物流走向;   5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;   6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介,產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;   7、主要生產設備及檢驗儀器清單;   8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;   9、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;   10、擬生產第三類醫療器械的,需提供質量體系內審員證書復印件;   11、擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告,由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;   12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。   注意事項   注:所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。   辦理時限:7個工作日內            
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    • 廣東省質量監督局

      經廣東省質量監督局計量授可的檢測項目7個項
      編號 2013190429Z

    • 國家法定計量檢定機構

      獲廣東省質量監督局法定計量授可校準/檢測證書107項(粵) 法計 (2015) 01033 號

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